目的:利用近红外漫反射光谱(NIR)分析技术和化学计量学的方法,建立吡哌酸片近红外一致性快速检验模型以及快速定量模型,并进行验证.方法:收集全国3个生产厂家的53批吡哌酸片,采集近红外漫反射光谱,筛选最优的建模谱段和预处理方法.结果:对3家企业分别建立了3个一致性检验模型,经过验证建模样品与其他样品能得到完全区分;对山东新华的样品建立了定量模型,以10批试验室自制样品作为校正集经交叉验证建立模型,吡哌酸的浓度范围为8.57％～91.58％.交叉验证均方根误差(RMSECV)分别为1.46,确定系数(R2)分别为0.996 9;以市售样品作为验证集进行外部验证,预测均方根误差(RMSEP)为1.40,检测结果与法定方法参考结果对比平均偏差为0.9％,最大偏差为1.8％.结论:所建方法准确、可靠,筛查高效、快速,可用于厂家在线监控和监管部门筛查、打击假劣药品.
作者：王聪颖；李震；丁大中；杨龙华；杨钊；王一诺
来源：中国药师 2019 年 22卷 9期
