目的:对自研硝苯地平缓释片与参比制剂进行体外溶出曲线对比研究,为质量一致性评价提供依据.方法:考察硝苯地平缓释片(Ⅱ)与参比制剂在pH 1.2盐酸盐缓冲液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水4种溶出介质中的体外溶出行为和一致性,并采用乙醇诱导剂量倾泻和高转速试验进一步考察两者的相似性.结果:自研硝苯地平缓释片(Ⅱ)与参比制剂在4种不同溶出介质、乙醇诱导剂量倾泻及高转速试验中溶出曲线均相似;且相似因子(f2)均大于50.结论:自研硝苯地平缓释片(Ⅱ)与参比制剂体外溶出行为具有一致性.
作者：张娜；刘茜英；许俊博；赵先亮；张义生；王翠莲
来源：中国药师 2021 年 24卷 1期
