目的:建立高效分子排阻色谱法(Cef-SEC)测定注射用盐酸头孢吡肟中的多聚体杂质,并应用在线脱盐-高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱联用技术(2D-LC-IT-TOF-MS/MS)对检出的四个杂质进行鉴定.方法:色谱柱:SRT-Cef-SEC(300 mm×7.8 mm,5μm);流动相:5 mmol·L-1磷酸盐缓冲液-乙腈(98:2);进样量:20μl;检测波长:254 nm;ESI离子源,正离子扫描;主成分自身对照法计算多聚体杂质的含量.结果:在该条件下,盐酸头孢吡肟峰与前后杂质峰分离良好;在0.5～50.0μg·ml-1浓度范围内,样品浓度与多聚体杂质峰面积呈良好线性关系(r=0.9999);检出限(LOQ)为5 ng;检测限为(LOD)2 ng.结论:本方法简便、准确、灵敏、可靠,可有效检测盐酸头孢吡肟中多聚体杂质的含量.
作者：韩彬；王强；杨天风；田兰；高燕霞
来源：中国药师 2022 年 25卷 3期
