目的 基于表面等离子共振(SPR)技术建立抗CD80 生物技术药物结合活性方法,并进行方法学验证和样品测定.方法 通过优化试验条件建立合适的结合活性方法,并选择合适的数据分析模型后对建立的方法进行方法学验证.结果 通过对各种条件进行筛选及耐用性考察,确定了方法的试验参数:配体固定条件为pH 5.0 的醋酸盐缓冲液,固定量为 400～5000 RU,结合和解离速率为 10～50μL·min-1,芯片的再生条件为pH 4.0 的枸橼酸缓冲液(10 mmol·L-1 枸橼酸钠,100 mmol·L-1 NaCl),响应参数为稳态相对响应值(在进样结束后 10 s范围内窗口的平均响应值),数据模型为四参数模型.根据以上参数建立了基于SPR技术抗CD80 生物技术药物结合活性方法.验证结果如下:线性回归方程的决定系数为0.9994;每个效价水平相对效价测定值的相对偏倚平均值为-0.66
作者：董闪闪；史卓维；段徐华；邵泓；陈钢
来源：中国药师 2023 年 26卷 10期
