从分析典型的药品不良反应/事件出发,全面分析了形成药品风险的性质及其根本原因:同时,分析了药品与两个要素一风险/效益比和药品质量的均一性的关系:论证了药品风险的根本来源乃是:其一,对于药品风险/效益比认识的局限性,而且这种局限性是客观的;其二,对于质量均一性或已经形成的风险/效益比认识的各种挑战因素,并且这些挑战因素并非仅仅纯粹的技术问题.文章强调,循着药品风险之两个根本来源,从药品风险管理的角度,药品监管和药品企业,无论是在高质量地捍卫药品质量均一性方面,还是在维护药品风险/效益比可以接受方面,都会增强前瞻性和系统性,进而取得良好收益.
作者：武志昂
来源：中国药物警戒 2008 年 5卷 5期
