各级食品药品监督管理部门围绕职能均建立了计算机业务操作系统,如何对其运行过程中产生的数据信息进行整合和资源共享,是当前信息化工作面临的重要课题.本文即以国家食品药品监督管理局层面负责承担的国产三类和进口医疗器械产品注册审评工作中产生的审评数据为例,尝试对医疗器械注册审评信息数据及其数据中心进行定义,并对当前医疗器械注册审评信息数据的质量和利用现状、数据整合的必要性进行了分析.结合注册审评工作实际,提出医疗器械注册审评数据整合的具体实施方法,以期为下一步建设食品药品(医疗器械)监管数据中心做好医疗器械注册审评信息数据整合方面的前期基础性工作.
作者：蓝翁驰；李冬冬
来源：中国药物警戒 2013 年 10卷 7期
