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目的：从临床试验研究者的角度探索新药临床试验的风险管理模式，为其在我国的建立与实施提供参考。方法分析风险管理的通用模式与架构，借鉴发达国家成熟药品风险管理体系的法规与原则，阐述我国新药临床试验风险管理的发展现状，开拓创新适合我国国情的风险管理模式。结果与结论基于一般风险管理及药品风险管理的理论与实践，提出适合我国新药临床试验的风险管理新模式的构想。
作者：薛薇；董凡；李可欣
来源：中国药物警戒 2014 年 8期
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