目的：探讨临床研究不良事件的报告标准与数据质量要求。方法分析3种情况下不良事件的报告标准，举例说明 MedDRA 编码对不良事件报告原始数据的质量要求。结果①研究疾病的加重：研究疾病预期的自然进展不视为不良事件，除非其疾病的变化形成了新的医学诊断。②异常的实验室检查结果：异常实验室检查值只有在其伴随临床症状或体征，或需要接受医疗干预，或研究者评价具有临床意义时，才被视为不良事件。③反复出现的不良事件：转归为痊愈或消失的不良事件再次出现时，需要再报告一条 AE。④用 MedDRA 字典进行编码，要求原始数据应是清晰、简洁、完整和准确的。结论在制定方案时，应对不良事件的报告标准给出尽量具体的规定，试验启动前做好相关培训，以统一报告标准，提高原始数据质量。
作者：李庆娜；陆芳；高蕊
来源：中国药物警戒 2015 年 5期
