目的 探讨医疗器械不良事件信息管理机制,为我国医疗器械上市后风险管理提供参考.方法 通过分析国内现状,参考欧美管理模式,提出适合我国国情的医疗器械不良事件信息管理机制.结果 提出了建立医疗器械不良事件原始报告信息共享机制和生产企业主体评价机制以及不同类型的风险信息公示及通报机制,并就建立这些机制应该采取的措施提出了意见.结论 建立新的医疗器械信息管理机制能够更好地保障我国医疗器械上市后风险管理工作的运行,提高医疗器械上市后监管的效率.
作者：董放；王刚；关薇；郑立佳
来源：中国药物警戒 2016 年 13卷 3期
