目的 介绍真实世界证据等相关术语的概念、特点和作用,阐述真实世界证据在药械监管与卫生决策的机遇与挑战,为实现医药产品全生命周期监测提出建议,为进一步加强决策的科学性提供参考和思路.方法 基于国内外文献检索,研究欧美探索真实世界证据应用于药械安全性、有效性、经济性决策的发展历程与具体实践,对比分析我国发展现状;总结我国卫生体制与药械监管发展存在的现状与问题,分析真实世界证据带来的机遇与挑战.结果与结论 真实世界证据能够为产品全生命周期评价决策提供证据基础,欧美等发达国家目前广泛开展相关应用研究与立法,美国正稳健开发真实世界证据用于监管决策相关政策体系,欧盟将真实世界证据发展与大数据紧密结合在一起,我国在已有探索基础上,应加强国家立法进一步开发RWE的使用价值与使用范围,促进监管部门主动监管模式的建立.
作者：孙宇昕；魏芬芳；杨悦
来源：中国药物警戒 2017 年 14卷 6期
