目的 通过对我国遴选与转换非处方药中成药部分进行回顾,为新形势下中成药非处方药转换评价提供参考.方法 梳理我国处方药和非处方药分类管理相关法规及指导原则,回顾中成药非处方药遴选及转换工作,统计我国中成药非处方品种、通过转换评价品种和转出非处方药目录品种.结果 国家药品监督管理局公布的我国遴选与转换非处方药目录中,以药品通用名计,中成药共计3900余个,包括1999～2004年通过遴选的中成药3406个,2004～2019年通过转换评价的中成药535个.另外,有25个中成药从非处方药转换为处方药管理.结论 中成药非处方药转换评价中,药品上市许可持有人应按照法规及指导原则要求准备资料;转换为非处方药后,药品上市许可持有人应切实做好安全监测,建立有效的药品不良反应收集途径,加强药品不良反应数据分析评价,重视说明书中安全性内容的完善,切实承担起保障患者安全用药的主体责任.
作者：朱兰；邵波；夏东胜
来源：中国药物警戒 2020 年 17卷 11期
