目的 利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system, FAERS)数据库挖掘来氟米特肝损伤的药品不良反应特点,提示临床用药时应密切监测肝功能,警示此药具肝损伤特点.方法 比较各国说明书和指南对肝损伤患者使用来氟米特的推荐意见;利用报告比值比法(report ratio, ROR)和比例报告比值法(proportion report ratio, PRR)对FAERS 数据库1999年1月1日至 2019 年12月31日间来氟米特不良事件报告进行信号挖掘,对其患者人群特点、原发病、合并用药、临床结局等信息进行分析.结果 中国来氟米特说明书[禁忌症]中写明了严重肝脏损害禁用,相对其他国家的说明书或指南推荐使用过于宽泛.美国说明书黑框警告有严重肝损伤和致命性肝衰竭的报道,避免用于之前有肝病史或ALT>2倍正常值的患者.FAERS数据库中共检索到来氟米特不良事件28 186例,其中肝损伤不良反应人数4 319例,占17.9
作者：崔向丽；张志琪；孙丽莹；郭明星；曾志贵；徐菀佚
来源：中国药物警戒 2022 年 19卷 4期
