目的:全面风险管理理论分析传统工艺配制中药制剂备案制度实施过程的风险因素,以期为改善我国中药制剂应用的安全性和有效性提供思路.方法:从全面风险管理视角分析风险归因及类型,并从不同维度提出风险防控应对策略.结果:不同主体对备案制下中药制剂的风险防控认识有待提高,需进一步提高对备案制的过程管理.结论:基于全面风险管理视角,监管机构层面主要有监督管理、电子备案、应急预警、管理激励、风险评估;医疗机构的管理机制主要有内部监督、人员规范、生产质量、动态监测;法律法规层面主要有技术导向、风险界定、权责统一.
作者：王乾；田侃
来源：中国药物评价 2023 年 40卷 2期
