目的:测定佐匹克隆原料中的 3 种已知杂质和催化剂的相对校正因子,并对相对校正因子的影响因素进行考察.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromail Eternity-5-C18(4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相为乙腈-磷酸盐溶液(取十二烷基硫酸钠 8.1g与磷酸二氢钠 1.6 g,加水 1000 mL使溶解,用磷酸调节pH值至3.8)(41.5∶58.5);流速为 1.0 mL·min-1;检测波长为303 nm;柱温为30℃.结果:佐匹克隆原料中的 3 种已知杂质和催化剂的出峰顺序分别为杂质B、杂质C、催化剂(以下简称杂质D)和杂质A,各已知杂质的相对校正因子(相对于佐匹克隆)分别为0.629、0.603、0.828 和 1.099,4 种已知杂质及佐匹克隆主峰均能有效分离,最小分离度可达到 1.5 以上.佐匹克隆的线性范围为 7.033×10-2 μg·mL-1～3.2460 μg·mL-1,线性方程为y=30.579x+0.5783,相关系数为R2 =0.9998.结论:该法可作为控制佐匹克隆原料有关物质的质量标准,对已知杂质和催化剂校正因子的影响因素考察结果可作为质控参考.
作者：洪淑华；林琪珊；柴将红；潘红炬
来源：中国药物评价 2023 年 40卷 5期
