目的：临床试验机构办公室对医疗器械临床试验的质量控制，确保了医疗器械临床试验结果的真实性、科学性和可靠性。方法：临床试验机构办公室成立专职的二级质量控制小组，明确质量控制小组职责，制定检查申请单、问题反馈与追踪表及受试者信息登记表，利用计算机网络等对19项医疗器械临床试验进行质量控制。结果：保障了受试者权益与安全，保证了临床试验数据真实、准确及完整。结论：临床试验机构办公室专职的二级质量控制小组对临床试验项目进行严格、全过程的质量控制，为临床试验结果的真实性、科学性及可靠性保驾护航。
作者：杨春梅；袁丹江
来源：中国医学装备 2016 年 13卷 3期
