目的:运用标准化六西格玛(6σ)质量管理方法分析血凝仪质量控制数据,评价其分析性能,指导质量改进.方法:收集实验室2016年和2017年血凝仪室内质量控制数据和参加卫生部临床检验中心室间质量评价的数据,依据国家临床血液学常规项目分析质量要求(WS/T406-2012)标准,计算凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原测定(Fib)这三个检测项目的变异系数(CV)、偏倚(Bias)和西格玛(σ)度量值,结合标准化6σ性能决定图评价检验项目分析性能,并设计质量控制方案.计算质量目标指数值(QGI),查找导致性能不佳的主要原因,指导质量改进.结果:2016年Sysmex CA-7000型血凝仪,正常和异常水平质控品PT、APTT和Fib的平均σ度量值分别为2.55、2.53和3.77;异常浓度水平PT和APTT的σ值分别为2.07和2.06,QGI值分别为0.67和1.04,存在严重质量问题.根据QGI设计最佳质量改进方案并实施改进措施后,2017年PT、APTT和Fib的平均σ值明显提高,分别为3.86、3.80和3.95.结论:运用标准化6σ质量管理方法能更为严谨地评价血凝仪的分析性能,以此设计个体化的质量控制方案,可以更有效地提高凝血试验项目的质量水平.
作者：莫殿军；崔文博
来源：中国医学装备 2018 年 15卷 11期
