目的:验证国产W-T6008S型血液透析滤过机在治疗终末期肾脏病方面的有效性和安全性,并与已上市的同类进口产品进行比较.方法:采用随机、交叉、对照、非劣效性及非盲性试验,选择成都中医药大学附属医院行维持性血液透析的16例患者,试验设备为国产W-T6008S型血液透析滤过机,对照机型为B.Braun Avitum AG 7102072型Dialog+血液透析滤过机.比较试验设备与对照设备的超滤相对误差,单室尿素清除指数(spKt/V)值,血清肌酐、尿素下降率,透析治疗前后透析置换液内毒素、血清及透析液电解质水平,设备工作情况及患者的安全性等情况.结果:试验设备与对照设备的超滤相对误差(％)之差的95％置信区间上限(-1.33％)小于非劣效界值4％,可认为试验设备非劣于对照设备;试验设备和对照设备两者spKt/V值分别为1.37±0.24和1.33±0.21,两者比较差异有统计学意义(F=5.07,P<0.05);两者血清肌酐、尿素下降率的比较,差异无统计学意义;试验设备透析前后的置换液内毒素与透析液电解质浓度均在正常范围内;透析过程中,受试者生命体征平稳,无严重不良事件发生,试验设备与对照设备均工作稳定,操作满意度高.结论:W-T6008S型血液透析滤过机治疗终末期肾脏病患者安全有效.
作者：王睿旖；吴苏丹；邹丽华；高天；钟守英；王艳；杨璐；刘玉；陈明
来源：中国医学装备 2021 年 18卷 1期
