目的在中国健康成年志愿者中评价单剂和多剂静注国家注册一类新药注射用尖吻蝮蛇血凝酶的安全性、耐受性.方法按GCP要求设计试验方案.单剂耐受性试验将30例受试者随机区组分至0.5～6 U共5个剂量组,每组6例,男女各半,从最低剂量组开始给药,当所有单剂静注剂量组确证安全耐受后,方可开始多剂静注耐受性试验.多剂耐受性试验入选10例健康男性受试者,静注尖吻蝮蛇血凝酶1 U,qd,连续4 d.观察指标为临床症状、体征和实验室检查指标等.应用方差分析进行数据统计学处理.结果单剂静注尖吻蝮蛇血凝酶耐受性试验中,各组受试者入选时各项指标均在正常范围,条件均衡,具较好可比性.试验中仅发现2例与药物可能有关的轻度一过性可耐受不良反应,分别表现为凝血酶元活性动度(PA),部分凝血活动酶时间(aPTT)轻度降低和全血黏度升高,未见其他有临床意义的改变.多剂耐受性试验中亦未见严重不良反应,仅发现2例全血黏度升高的轻度一过性不良反应,停药后1 d内全部自行恢复正常.结论 30名健康受试者分别单剂静注尖吻蝮蛇血凝酶,最大剂量至6 U,10名健康受试者多剂静注尖吻蝮蛇血凝酶,比较安全、耐受性较好.
作者：王睿；方翼；裴斐；柴栋；陈昆；朱曼；梁蓓蓓
来源：中国药学杂志 2005 年 40卷 2期
