目的研究甲磺酸酚妥拉明口服液的人体相对生物利用度和生物等效性.方法健康志愿者20名,随机双交叉单剂量口服武汉同药药业有限公司研制的甲磺酸酚妥拉明口服液(受试制剂,T)和上海东方制药有限公司生产的甲磺酸酚妥拉明分散片(参比制剂,R),剂量均为60mg,剂间间隔为2周.分别于服药后12 h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱法测定血浆中酚妥拉明的浓度.用DAS药动学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性.AU0-12AU0-inf和ρmax经方差分析和双单侧t检验,tmax进行秩和检验.结果单剂量口服试验和参比制剂后血浆中的酚妥拉明的ρmax分别为(67.365±13.373)和(67.048±14.341)μg·L-1;tmax分别为(0.438±0.138)和(0.738±0.222)h;AUC0-12分别为(170.711±34.265)和(182.027±34.594)μg·h·L-1;AUC0-inf分别为(185.836±36.378)和(197.585±36.868)μg·h·L-1.ρmax,AUC0-12和AUC0-inf的90
作者：林丹；邱相君；徐鹏；胡国新
来源：中国药学杂志 2006 年 41卷 2期
