目的 建立一种适用于硫氰酸红霉素相关物质分析及主组分含量测定的质控分析方法.方法 采用RP-HPLC,基于硅胶的并耐受高pH值的十八烷基硅烷键合柱为固定相,以水-0.01 mol·L-1磷酸氢二钠溶液(pH 10.3)-乙腈为流动相;指定以Water公司XTerra@ RP18色谱柱进行相关物质分析,流动相比例定为25∶35∶40;指定以Agilent公司Extend-C18色谱柱进行主组分含量测定,流动相比例定为18∶35∶47.流速为1.0 mL·min-1;柱温为50 ℃;检测波长为210 nm.结果 硫氰酸红霉素主组分红霉素A色谱峰的理论板数高于10 000;红霉素A与最大次组分红霉素E的分离度符合要求.在本实验建立的反相色谱系统中,红霉素对照品的线性范围是0.515～2.161 g·L-1,供试品的线性范围是0.538～2.011 g·L-1;以主成分自身对照法检测供试品中所含次组分、杂质或降解产物,线性范围是0.5
作者：陈悦
来源：中国药学杂志 2007 年 42卷 23期
