目的 查找硫酸奈替米星注射液的处方和工艺中影响产品质量的关键因素,为生产提供指导.方法 采用L8(27)正交试验设计,考察处方因素抗氧剂用量和工艺因素灭菌温度、药液pH、空气中O2、生产时间、滤器材质对硫酸奈替米星注射液质量的影响.结果 灭菌温度和空气中O2对硫酸奈替米星注射液的质量有显著影响,生产时间有一定的影响,其他因素影响较小.结论 生产过程中应对硫酸奈替米星注射液质量有显著影响的灭菌温度和空气中O2进行严格控制,对生产时间也应进行控制.
作者：李印秋；张丽宝；李冰；黄桂华
来源：中国药业 2010 年 19卷 2期
