目的 了解陕西省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证中存在的问题.方法 将国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营相关政策要求、《陕西省体外诊断试剂经营企业(批发)验收细则》和2000版《药品经营质量管理规范》进行对比,结合该省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证的实际,找出存在问题进行汇总分析,提出对策.结果 《细则》与《药品经营质量管理规范》对体外诊断试剂批发企业的相关要求一致.结论 应及时制定、修订适合体外诊断试剂规范认证的相关政策,加强对体外诊断试剂经营企业的监督管理.
作者：奚军伟；王维
来源：中国药业 2013 年 22卷 22期
