目的:探讨聚醚砜( PES )滤芯对舒血宁注射液生产质量的影响。方法对过滤前后的滤芯进行完整性测试,电镜分析,溶出物分析及不挥发性残留物测定,并测定总黄酮含量及指纹图谱。结果与结论过滤前后的滤芯泡点,电镜图无明显差异,可能引入舒血宁注射液的溶出物有聚乙烯吡咯烷酮、己内酰胺和聚乙二醇,但放大至工艺批量时溶出物浓度很低,可忽略,1支10英寸的PES滤芯的不挥发性残留物不会超过0.1610 g。过滤过程对舒血宁注射液的总黄酮含量及指纹图谱无明显影响。PES滤芯对舒血注射液生产质量无显著影响。
作者:周晓雨;孙胜斌;陈翔宇;张岩岩;姜国志;陈钟
来源:中国药业 2016 年 25卷 17期