目的 建立皮炎灵搽剂的质量标准.方法 鉴别制剂的理化性质;采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别制剂中的冰片;进行相对密度等相关项检查和刺激性试验.采用高效液相色谱法测定制剂中间苯二酚和水杨酸含量,色谱柱为Dikma Diamonsil C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-2％乙酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为270 nm,柱温为35℃,进样量为20μL.结果 制剂理化特征符合规定;冰片的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰;制剂相对密度为1.113,pH为2.7,最低装量为(20.08±0.56)mL,样品细菌数≤100 cfu/mL,霉菌数≤10 cfu/mL,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌未检出;24 h皮肤未见红肿.间苯二酚和水杨酸检测质量浓度线性范围分别为0.02～0.20 mg/mL,r=0.9995(n=8),0.01～0.10 mg/mL,r=0.9993(n=8);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2％,平均加样回收率分别为99.19％和98.16％,RSD分别为2.59％和2.12％(n=9).结论 该方法可为建立皮炎灵搽剂的质量标准提供参考.
作者：李娜；赵娜娜；陈晴；葛媛；杨阳；朱斌
来源：中国药业 2019 年 28卷 2期
