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目的 建立茵丹颗粒的微生物限度检查方法 .方法 根据2015年版《中国药典(四部)》通则1105非无菌产品微生物限度检查项中的微生物计数法,以及通则1106非无菌产品微生物限度检查项中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法 适用性试验.结果 采用稀释法(1:100)测定需氧菌总数;采用常规法测定霉菌和酵母菌总数,并进行控制菌检查.结论 所建立的方法 可作为茵丹颗粒微生物限度的检查方法 .

作者:邓莉;周剑;胡婧;胡斌;马攀

来源:中国药业 2019 年 28卷 11期

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作者:
邓莉;周剑;胡婧;胡斌;马攀
来源:
中国药业 2019 年 28卷 11期
标签:
茵丹颗粒 微生物限度检查 方法学适用性试验
目的 建立茵丹颗粒的微生物限度检查方法 .方法 根据2015年版《中国药典(四部)》通则1105非无菌产品微生物限度检查项中的微生物计数法,以及通则1106非无菌产品微生物限度检查项中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法 适用性试验.结果 采用稀释法(1:100)测定需氧菌总数;采用常规法测定霉菌和酵母菌总数,并进行控制菌检查.结论 所建立的方法 可作为茵丹颗粒微生物限度的检查方法 .