目的 建立和验证硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查方法.方法 根据2015年版《中国药典(四部)》非无菌产品微生物限度检查方法,采用薄膜过滤法测定试验菌株的回收率,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法、控制菌检查方法,并进行验证.结果 需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数采用薄膜过滤法时,回收率均在0.5～2.0范围内;控制菌的检查采用常规法,结果均符合2015年版《中国药典(四部)》的规定.结论 该方法准确、可靠,可用于硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查.
作者：雷春华；王明巧；黄洁瑕；肖海文；李雪梅；林文辉
来源：中国药业 2020 年 29卷 7期
