目的 建立激光粒度仪测定复方倍他米松注射液中微晶形态的二丙酸倍他米松粒度分布的方法,并评价微粉工艺及灭菌工艺对制剂中二丙酸倍他米松粒度的影响.方法 采用Malvern Mastersizer 2000型激光粒度仪,表面活性剂为0.04％(W/W)吐温80,分散剂为水800 mL,遮光度界限为5％ ～10％,泵转速为2000 r/min,超声能量为12.5,超声时间为120 s,背景测量时间为10 s,背景测量快照为10000,样品测量时间为10 s,样品测量快照为10000.测定灭菌前的微粉化二丙酸倍他米松原料药及灭菌后的复方倍他米松注射液的粒度及其分布.结果 微粉工艺中,通过调整气流粉碎工艺参数,可制备出不同粒径的微粉化二丙酸倍他米松,并用于热压灭菌工艺研究;灭菌工艺中,激光粒度仪器系统环形腔喷嘴压力为4～5 bar、文氏管压力为5～6 bar时,自制复方倍他米松注射液样品可获得与原研产品近似的粒度分布.不同粒度微粉化二丙酸倍他米松灭菌后,粒度均有增加.结论 灭菌过程会引起二丙酸倍他米松的晶体微小增长,从而导致粒度增加.通过控制灭菌前的微粉化二丙酸倍他米松原料药的粒度,可有效控制灭菌后的二丙酸倍他米松制剂的粒度,从而与原研产品保持质量一致.
作者：姜学美；肖波；邹玉明；沈丹丹
来源：中国药业 2021 年 30卷 10期
