目的 建立尼群地平片溶出度的测定方法,评价国产仿制药和参比制剂溶出曲线的相似性.方法 采用桨法测定,转速为100 r/min,分别以900 mL水-0.15％吐温-80、pH 1.2氯化钠盐酸溶液-0.15％吐温-80、pH 4.0醋酸盐缓冲液-0.15％吐温-80、pH 6.8磷酸盐缓冲液-0.15％吐温-80为溶出介质,采用高效液相色谱法测定尼群地平片的溶出度,计算累积溶出量(％),绘制溶出曲线,并采用相似因子法评价溶出曲线的相似性.结果 在4种不同pH的溶出介质中,尼群地平质量浓度在1～120μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.9997,n=6),精密度、重复性和稳定性试验结果的RSD均小于2.00％(n=6);45 min或60 min时仿制药的累积溶出量均小于85％,国产仿制药和参比制剂溶出曲线的f2均小于50.结论 尼群地平片仿制药和参比制剂的溶出行为不一致,其质量和生产工艺有待提高;所建立的方法适用于尼群地平片溶出曲线的测定,可为尼群地平片的溶出度一致性评价提供参考.
作者：程新杰；徐艳梅；郝丽娟；赫玉霞；高燕霞
来源：中国药业 2022 年 31卷 13期
