目的 为地舒单抗临床合理用药提供参考.方法 提取美国食品药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件(ADE)报告数据,采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局的综合标准(MHRA)法对地舒单抗的相关报告进行数据挖掘.得到有效信号后,再采用国际医学用语词典(MedDRA)23.1首选语(PT)进行编码,并对有信号的首选语在系统/器官分类(SOC)项下进行归类.结果 获得地舒单抗报告数122924个,ADE信号数875个.信号涉及26个SOC,主要集中于各类损伤、中毒及操作并发症,各种肌肉骨骼及结缔组织疾病,全身性疾病及给药部位各种反应,分别累计ADE报告数45081个、29049个、19175个.涉及13个事件未被药品说明书收录,包括步态障碍(PT数868,ROR=2.67,PRR=2.66),感觉减退(PT数470,ROR=2.05,PRR=2.04),骨髓炎(PT数374,ROR=12.21,PRR=12.17),龋齿(PT数310,ROR=22.02,PRR=21.95),乳腺癌(PT数310,ROR=2.51,PRR=2.51),高钙血症性肾病(PT数4,ROR=221.02,PRR=221.01),牙吸收(PT数36,ROR=209.46,PRR=209.38),动脉瘤样骨囊肿(PT数5,ROR=184.19,PRR=184.18),外耳道骨坏死(PT数24,ROR=171.15,PRR=171.15),糖尿病性终末器官损伤(PT数3,ROR=132.61,PRR=132.61)、植入物周围炎(PT数11,ROR=127.

作者：刘艳鑫；邹剑；董长江；陈力；何绪成；舒亚民；吴攀

来源：中国药业 2023 年 32卷 1期