目的:分析Bland-Altman法在定量体外诊断试剂产品注册申报临床评价中的应用问题.方法:收集并选取98份临床评价中应用Bland-Altman法的体外诊断试剂注册申报资料作为参考样本,对应用中出现的问题进行分类统计分析.结果:在选取的98份临床评价资料中,均未事先给出临床一致性界值;对数据正态性、比例偏移、方差齐性判定方法介绍的占比分别为0％、1.0％、1.0％,而给出判定结果的占比分别为0％、5.1％、5.1％;将95％LoA内的散点是否有95％作为一致性评价结果的占比为80.6％,而用95％LoA、95％LoA的95％CI与临床一致性界值比较的数量均为0.结论:涉及Bland-Altman法的注册临床评价资料在应用条件、图形绘制、评价指标等多方面存在不规范问题,应加强对Bland-Altman方法学介绍,提高临床评价质量.
作者：付央；蔡瑶
来源：中国医药导刊 2020 年 22卷 12期
