目的:探讨研究者在临床试验现场判断可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的职责.方法:从SUSAR的属性,论证其判断属于医学判断;从《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对研究者资质的要求,论证研究者具备判断个例SUSAR的能力;从SUSAR对于受试者权益和安全的影响,研究者所在临床试验的位置以及利益冲突的处理原则,论证研究者判断个例SUSAR是合理的;从GCP总则的有关条款,论证研究者判断个例SUSAR是完全合规的;从GCP对研究者要求的其他条款,论证研究者有判断个例SUSAR的能力和责任是执行这些条款的必要条件.结果:研究者及其团队在临床试验现场判断个例SUSAR,合乎临床试验程序优化的要求,合乎受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素的宗旨,合乎利益冲突的透明、公信力的处理准则,合乎作为研究者的临床医生始终有医学判断或临床决策责任的GCP总则,也与GCP对研究者的其他要求逻辑自洽.结论:临床试验的研究方案应阐明SUSAR的概念,应明确研究者负有在临床试验现场判断个例SUSAR的责任.
作者：王大猷
来源：中国医药导刊 2023 年 25卷 7期
