超说明书用药作为临床用药的例外情况,面临特殊情况界定不清、欠缺证据准用标准、违法性超说明书用药行政法律责任规范缺失等挑战,致使相关立法与实践衔接存在断链.考虑到我国超说明书用药所受的现实环境制约,有必要基于促进用药可及性和安全性,以及调和医师超说明书用药处方权和患者最佳利益的"双平衡"价值目标,细化超说明书用药制度,维护其法治秩序.医师应立足于临床救治患者的目的,在尚无有效或者更好治疗手段等无合理可替代药品、将给患者造成危害的情况下,履行告知患者超说明书用药重大风险的义务,严格遵循高质量循证医学证据的标准和医疗机构相关管理制度设定的规程.还应辅之以建立案例数据库,并在《医师法》中对违法性超说明书用药设置相应的行政法律责任.
作者：任静；陈兆阳；李筱永
来源：中国医院管理 2023 年 43卷 11期
