考察了3种包装泡罩[聚氯乙烯-铝(PVC-A1)、聚偏二氯乙烯/聚氯乙烯涂复片-铝(PVDC-Al)和双铝(Al-Al)包装泡罩]对湿敏性药物辛伐他汀片剂稳定性的影响.通过检测辛伐他汀片的药物含量与有关物质含量随时间的变化,评价包装材料的影响.采用HPLC法和LC-MS法确定了辛伐他汀的3个有关物质,分别为辛伐他汀酸、洛伐他汀以及洛伐他汀酸.其中,辛伐他汀酸为辛伐他汀的水解产物.有关物质随时间的变化主要是由辛伐他汀酸的增加引起的,表明辛伐他汀的降解主要是水解.抗湿性最强的A1-Al泡罩中辛伐他汀片剂的稳定性优于PVDC-Al和PVC-A1泡罩,证实了辛伐他汀片剂的稳定性与包装材料的抗湿性高度相关.
作者：郭冬薇；沈园园；陈伟峦；郭圣荣
来源：中国医药工业杂志 2011 年 42卷 7期
