基于质量源于设计(QbD)的理念,采用尤特奇(R)丙烯酸树脂和流化床底喷包衣工艺制备艾司奥美拉唑镁肠溶微丸.根据研发生产经验和科学知识进行风险评估,确定以微丸收率和药物释放度作为关键质量属性(CQAs),以进风风量、物料温度、喷液速度和雾化压力为关键工艺参数(CPPs),以均匀设计方法安排试验,获得关联CQAs与CPPs的2个二次响应面回归模型,回归方程相关系数平方和分别为0.999 7和1.000 0,模型方差分析的P值均小于0.05.在设定的95％置信区间,建立了应用尤特奇(R)丙烯酸树脂实施肠溶微丸包衣工艺的上述4个参数的设计空间.验证结果表明,在该设计空间内实施微丸包衣,可以保证产品的质量,降低产品质量风险,提高工艺过程的稳健性和灵活性.
作者：卢耀茹；丁宇；刘晓海；汪宇星；韩海岭
来源：中国医药工业杂志 2017 年 48卷 5期
