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当前,上市许可持有人(MAH)制度已经推广到医疗器械行业试点实施,并产生了实质试点成果.MAH制度全面实施后,医疗器械行业新格局将逐渐形成并给企业带来难得的发展机遇.未来应该从立法确立医疗器械MAH制度的法律地位、重构产品全生命周期的责任体系、明确持有人的责权利以及强化委托生产的质量管理等几个方面来完善医疗器械MAH制度.
作者：蒋海洪；李晶
来源：中国医药工业杂志 2018 年 49卷 8期
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