采用挤出滚圆-流化床包衣法,以Eudragit(R) L30D-55为包衣材料制备雷贝拉唑钠(1)肠溶微丸,再以流化床制粒-压片法制成肠溶微丸片.以耐酸力和在pH 8.0介质中30 min的累积释放率(Q30 min)为评价指标,利用单因素试验和Box-Behnken设计-响应面法优化处方和工艺参数,如肠溶层增重、增塑剂和填充剂用量等.结果 表明,先将肠溶微丸与微晶纤维素(MCC) PH101进行流化床制粒、再外加MCC KG-802压片的工艺对肠溶微丸衣膜起到了保护作用.3批优化的1肠溶微丸片的耐酸力良好,Q30 min大于90％,与压片前的肠溶微丸、市售1肠溶片的释放行为一致(相似因子均大于50).并且,显微镜检也证实肠溶微丸压片后衣膜完整.
作者：刘珊珊；吴琼珠
来源：中国医药工业杂志 2021 年 52卷 8期
