建立了 HPLC法测定色甘酸钠滴眼剂中抑菌剂羟苯乙酯的含量.采用《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)四部通则1121的抑菌效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白念珠菌和黑曲霉为试验菌,在不同时间测定存活菌数的对数值,考察市售7家企业的色甘酸钠滴眼液中抑菌剂的含量及抑菌效力.结果显示,7家企业的市售色甘酸钠滴眼液中羟苯乙酯的含量为0.18～0.45 mg/ml;在加入各试验菌后,6 h、24 h、7 d及14 d的菌落数对数下降值均未达到ChP2020中眼用制剂的相应要求,提示企业应筛选出有效的抑菌剂,确保用药安全.
作者：牟建平；滕宝霞；贺晓文；朱玲；曾小梅
来源：中国医药工业杂志 2021 年 52卷 10期
