目的:建立那格列奈片中主药那格列奈及杂质的高效液相色谱测定方法.方法:采用Shim-Pack CLC-ODS(150 mm×6.0 mm)色谱柱,甲醇-0.02 mol.L-1磷酸盐缓冲液(pH 6.6)(75∶25)作流动相,检测波长210 nm,含量测定采用外标法,杂质检查采用面积归一化法.考察了不同流动相下那格列奈的色谱行为及其与杂质的分离情况.结果:在优化的色谱条件下,片剂辅料不干扰测定,有关杂质与主药那格列奈分离良好,那格列奈线性范围5.1～101.0 mg*L-1,最低检测限0.2 mg*L-1,含量测定的回收率99.4
作者：杜迎翔；李康乐
来源：中国医院药学杂志 2002 年 22卷 12期
