目的:用研制的愈美软胶囊与上市产品愈美片进行比较,研究两制剂间的人体相对生物利用度,并做出生物等效性评价,以考察试验制剂的药品质量.方法:按照两制剂两周期随机交叉设计,20名男性健康志愿者单剂量口服试验软胶囊4粒或参比片4片.采用高效液相色谱-荧光法同时测定血浆氧去甲右美沙芬和愈创木酚甘油醚的浓度.运用DAS 2.0软件处理血药浓度数据和计算药动学参数,并进行两制剂的生物等效性评价.结果:单剂量口服愈美软胶囊4粒或参比愈美片4片,测得氧去甲右美沙芬AUG0→14分别为(4 848.2±1 747.7)μg·h·L-1、(5 008.0±1 217.8)μg·h·L-1,AUC0→∞分别(5 765.3±2 490.5)μg·h·L-1、(5 981.4±2 428.3)μg·h·L-1;Cmax分别为(917.7±395.5)μg·L-1、(902.3±295.6)μg·L-1;tmax分别为(2.1±0.7)h、(2.6±0.9)h;愈创木酚甘油醚AUG0→14分别为(3 320.6±1180.8)μg·h·L-1、(3 541.1±1 544.7)μg·h·L-1,AUC0→∞分别(3 435.7±1 187.2)μg·h·L-1、(3 674.6±1 599.7)μg·h·L-1;Cmax分别为(2 193.9±957.8)μg·L-1、(1 845.6±888.9)μg·L-1;tmax分别为(0.64±0.38)h、(0.79±0.39)h.结论:统计学结果显示,试验软胶囊与参比片剂具生物等效性.

作者：邓俊刚；李茜；张营；乔健；黎维勇

来源：中国医院药学杂志 2010 年 30卷 13期