目的:基于"质量源于设计"(QbD)理念设计并优化对乙酰氨基酚双释双层片(简称为"双层片")的制备工艺.方法:采用Plackett-Burman考察法确定双层片制备工艺的关键工艺参数(CPPs);采用Box-Behnken响应面设计,以缓释层的释放度、速释层的溶出度作为关键质量属性(CQAs),优化双层片的最佳处方、工艺参数;在二次多项式回归模型的基础上建立双层片工艺设计空间,并加以验证.结果:对乙酰氨基酚双层片最佳工艺为:崩解剂量所占比例为9.5％,制粒目数为22目,缓材比例为5︰1;设计空间以Overlay plot方式展示,并加入95％置信区间,设计空间工艺稳定可靠.结论:所制定的工艺对乙酰氨基酚双释双层片制备工艺简单,制剂稳定,适合大工业生产.
作者：卢美彤；孙敬蒙；房辰晨；张炜煜
来源：中国医院药学杂志 2020 年 40卷 24期
