目的:针对苯磺酸氨氯地平有显著降压效果,建立苯磺酸氨氯地平片的质量控制研究,为复方质量控制标准提供依据.方法:采用高效液相色谱(HPLC)法测定苯磺酸氨氯地平的含量.色谱柱:Phenomenex C18柱(200 mmx4.6 mm,5 μm)；流动相:0.03 mol·L-1 KH2PO4-甲醇(25∶75)；检测波长:237 nm;流速:1 mL·min-1；柱温:室温.采用浆法测定溶出度,并计算累计溶出百分率.结果:苯磺酸氨氯地平在10 ～70μg·mL -的浓度范围内与峰面积线形良好,线性回归方程为:Y=18 914X+13 640,相关系数为r =0.999 3；平均回收率为100.65％,RSD为0.99％；溶出时间为30 min时累积释放百分率达80％,符合《中华人民共和国药典》规定.结论:各项检验方法简便、准确、可靠,可作为该制剂的质量控制方法.
作者：吕煜
来源：中国医院用药评价与分析 2012 年 12卷 3期
