目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性.方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入组63例,Ⅲ期试验入组154例,补充临床试验入组59例;其后剔除5例、脱落41例,共有230例纳入符合方案(pre-protocol,PP)数据集;所有患者均经组织学或细胞学证实患有实体肿瘤.Ⅱ期临床试验和补充临床试验为随机交叉自身对照试验,Ⅲ期临床试验中受试者按是否参加随机交叉对照分为随机交叉自身对照试验部分和非随机交叉自身对照部分.将接受rh-TPO用药的试验周期定义为用药周期,未用rh-TPO的周期定义为空白对照周期,试验期间的化疗方案和剂量均维持不变.将所有临床试验数据合并并进行疗效和安全性分析.结果:意向性治疗人群(intention-to-treat,IT)数据集及PP数据集均显示出非常显著的一致性变化(以ITT集数据为例).与对照周期相比,rh-TPO治疗可显著减轻化疗对PLT损伤的程度[化疗后PLT下降的最低值:(63.02 ±46.48)×109 vs(49.47±31.41)×109个/L,P=0.002],缩短损伤和恢复时间[恢复至75×109个/L以上需要的天数:(11.18 ±9.71) vs (17.8±10.46)d,P=0.000],大幅提高血小板恢复水平[

作者：吴全睿；赵永强；储大同；徐兵河；廖美琳；姜丽岩；徐建民；王华英；李进

来源：中国肿瘤生物治疗杂志 2013 年 20卷 6期