注册登记研究(registry study,RS)可反应真实世界医疗状况且适用范围广,在医学研究领域中应用越来越多,中医药研究领域也逐渐开展了多项大规模RS.RS属于观察性研究,与随机对照试验互相补充,尤其在小概率事件的研究中处于重要的地位.全球RS研究各具特点,质量参差不齐,为提高研究质量,美国卫生健康研究与质量管理署(agency for health-care research and quality,AHRQ)于2010年发布了《评价患者结局注册登记指南(第2版)》(简称《指南(2)》),从RS的设计、实施到评估各个环节均做出了明确的定义及说明,并用38个研究范例将研究中可能遇到的问题进行了重点阐释,为RS的规范研究提供了可靠保障.“中药注射剂上市后安全性监测注册登记研究”是近年来在全国范围内开展的大型、多中心、高水平中医药安全性评价的RS,是《指南(2)》在中医药研究中应用的典型范例,全文结合该研究设计要点对《指南(2)》进行重点解读,为RS更好的在中国应用提供参考.
作者：杨薇；谢雁鸣
来源：中国中药杂志 2013 年 38卷 18期
