收集2002-2012年11年间经国家食品药品监督管理局认定的56个临床试验机构主持及参与的临床试验项目,对项目总结/统计报告中不良反应进行汇总,分析中药新药临床试验的不良反应发生率及其相关影响因素,提高对中药新药安全性的认识.收录14个专业209个项目共73 050个病例,其中中药新药组49 689个病例,中药新药导致的不良反应共271例,不良反应发生率为0.55％.3个月＜中长疗程≤6个月的不良反应发生率最高,为1.04％,短疗程≤半个月的不良反应发生率最低,为0.48％.外用药不良反应发生率1.28％＞注射给药0.63％＞口服给药0.50％.仅使用试验药时,贴剂不良反应发生率最高,为2.68％,气雾剂、栓剂不良反应发生率最低,为0.试验药合并使用模拟剂时,外用试验贴剂+胶囊不良反应发生率最高,为3.38％,胶囊剂+口服液、丸剂+颗粒、片剂+口服液、片剂+丸剂、片剂+胶囊剂不良反应发生率最低,为0.单用试验药时不良反应发生率为0.47％,合并模拟剂(用药体积增加)时不良反应发生率为0.74％.不同用药剂量所致不良反应发生率有所不同,全疗程使用剂量在1 100～1 200g时不良反应发生率最高,为3.36％,在500 ～ 600,900～1000,1 400～1 500,1 600～1 700,1 800～1 900g时不良反应发生率最低,为0.综上,中药新药导致的不良反应发生率仍较高
作者：王文萍；喻明；王丽；姜希仁；李晓斌；王华伟；曹莹；刘凯；黄璐琦
来源：中国中药杂志 2015 年 40卷 2期
