随着临床应用的增加,中药安全性越来越受到重视,特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务.由于既往研究基础薄弱,对中药注射剂安全风险认识不充分,也缺乏科学合理的风险管控方案.临床安全性集中监测(clinical safety centralized monitoring,CSCM)是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法.由于缺乏相应的规范和程序,导致同类研究的质量参差不齐,结果不一.结合既往经验和专家意见,形成CSCM设计与实施专家共识,包括研究设计、实施和总结报告3个阶段及20个技术要点,以期为今后CSCM研究的开展提供技术支持.
作者：中华中医药学会中药临床药理专业委员会；张俊华；任经天；胡镜清；谢雁鸣；宋海波；朱明军；高蕊；王忠；郑文科；李学林；蒋萌；黄宇虹；陆芳；何丽云；梁伟雄；杨忠奇；元唯安；胡思源；王保和；翁维良；任德权；张伯礼；世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会
来源：中国中药杂志 2017 年 42卷 1期
