药品质量源于设计(quality by design,QbD),形成于生产 过程,优化提高于生命周期.该文在回顾制药QbD发展历程的基础上,围绕质量设计、质量控制和 质量改进详细解读了制药QbD实施方略.在分析中药研发和生产应用QbD难点和特点的基础上,提出 中药QbD的"四全"模式,即全局设计、全息分析、全面控制和全程优化,体现了中药质量设计的 系统观和整体观.在全局设计中,构建以临床疗效为导向和以多学科理论知识为基础的中药质量问 题空间和解决方案空间.全息分析中重视"析"的方法和技术,具备更高层次的中药质量理解和设 计整合功能.提出综合应用检验质量控制、统计质量控制、预测质量控制和智能质量控制实现中药 产品质量一致性和工艺系统可靠性.全程优化致力于生命周期内的中药质量和过程能力改进.实施 QbD有利于化解中药研发和制造生态系统内在矛盾,为中药质量和产业效益的提升提供保障.
作者：徐冰；史新元；吴志生；张燕玲；王耘；乔延江
来源：中国中药杂志 2017 年 42卷 6期
