筛查出安全性相关物质进而建立相应的限量标准是提高中药注射剂安全性的重要研究内容.5-羟甲基糠醛(5-hydroxymethylfurfural,5-HMF)广泛存在于含糖类中药注射剂中,被认为是重要安全性相关物质.该文综述了5-HMF毒副作用的研究现状,并总结了其在中药注射剂中含量及限度的研究进展.文献综述及分析结果表明,尽管多项研究证实5-HMF及其代谢产物具有潜在毒性,但中药注射剂中5-HMF及其代谢产物的安全性研究仍十分匮乏;且不同中药注射剂甚至不同厂家的同一中药注射剂产品中5-HMF含量相差极大.为确保中药注射剂的临床疗效,亟待全面、系统地开展中药注射剂中5-HMF的毒副作用研究,建立相对统一的限量标准及过程质控方法.
作者：潘卓；邵禾欣；刘婷；陆晓燕；范骁辉
来源：中国中药杂志 2017 年 42卷 10期
