该研究介绍了近两年中医药干预原发性高血压病临床试验结局指标的报告情况,通过系统检索4大中文数据库、3大英文数据库和2个临床试验注册库,分析临床试验结局指标的报告情况,并使用Cochrane协作网的ROB工具进行偏倚风险评价.经筛选最终纳入临床研究125篇,注册方案15项.结果 显示,目前的高血压病临床研究报告了有效性与安全性指标.有效性指标主要包括血压值测量、生活质量评价、血生化指标、尿液分析、动脉超声、血管内皮功能指标、红细胞比容、血液流变学指标及其他指标;安全性指标主要包括一般体检项目,心、肝、肾功能检查,血、尿、便常规以及不良反应/事件.但所有指标均未区分主要和次要结局,而注册方案报告了主要和次要结局,但未明确报告疗效判定标准.两者均未报告相关的卫生经济学指标且研究方法学质量相对较差.鉴于目前中医药干预原发性高血压病研究结局指标报告现状,构建中医药治疗原发性高血压病的核心结局指标集,提升临床研究的方法学质量,有助于更准确地体现中医药的实际效果.
作者：胡瑞学；熊兴江；陈仁波；杨伟；赵晖；王永炎；廖星
来源：中国中药杂志 2021 年 46卷 6期
