"三结合"评审体系为人用经验向中药新药转化提供了机遇,然而人用经验评估面临着方法和技术的局限.因此应当建立符合中药特点的疗效和安全性评价方法.该研究归纳总结了人用经验研发的循证医学评价方法,包括基于单个受试者的实效性随机对照试验(RCT)、整群RCT,以及单病例RCT、单组目标值法、部分嵌套式随机模型等实效性RCT的衍生设计.鉴于真实世界数据可用于支持人用经验转化,在数据收集时应注重便捷高效,审慎地选择设计类型,使用相应的分析方法处理混杂偏倚,包括多因素回归模型、倾向性评分等.人用经验评价也可以借鉴和应用新提出的混合研究方法,从不同角度对中医理论、专家经验进行深层次挖掘.同时,该研究结合研究设计要求和中医药自身特点进行了思考,提出了人用经验在中药研发中的常见问题与解决思路,包括选择的结局指标如何具备可行性,处方药味和剂量调整情况下如何收集数据,以及从"病证结合"的角度评价中医真实疗效.
作者：冯硕；胡晶；张会娜；程金莲；王天园；李博
来源：中国中药杂志 2022 年 47卷 6期
