医药产品需通过科学监管保障有效性、安全性和质量可控,随着广大人民群众对高质量中药产品的供给充满新期待,中药监管政策改革创新也面临着新机遇和新挑战.国家药品监督管理局、国家中医药管理局等相关部门落实中共中央、国务院的要求,大力推动符合中医药特点的监管制度改革,出台了一系列创新性政策,取得了阶段性的成绩,包括新注册分类标准符合中药的特点、鼓励经典名方和院内制剂开发、鼓励证候类中药研发、逐步完善"三结合"证据体系等.但面对新时代中药发展难题,还需完善科学监管体系,进一步优化基于经典名方的中药注册管理办法,加快完善中药配方颗粒标准体系,形成鼓励支持中药二次开发的管理办法.中药科学监管方面要遵循中医药自身特点和发展规律,统筹考虑监管政策的时代性、科学性和系统性,让科学监管服务中医药传承创新发展.
作者：黄明；杨丰文；张俊华；张伯礼
来源：中国中药杂志 2023 年 48卷 1期
